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第一章 药事法规与管理基础知识1

第一节 药事管理基础知识1

一、药事、药事管理与药事管理学的概念2

二、药事管理概况3

第二节 法学基础知识5

一、法律基础知识6

二、法律效力和法律责任7

第二章 药事管理体制与药品监督管理10

第一节 药事管理体制及相关知识10

一、药事管理体制的概念11

二、我国药事管理体制的发展及现状11

第二节 药品相关知识13

一、药品的概念13

二、药品的特殊性13

三、药品的管理分类14

第三节 药品质量与药品质量监督管理15

一、药品质量15

二、药品质量监督管理16

第四节 药品标准及药品质量监督检验17

一、药品标准17

二、药品质量监督检验18

第三章 药品管理法及实施条例21

第一节 药品管理法及相关知识21

一、《药品管理法》的立法目的22

二、《药品管理法》的适用范围22

三、我国药学事业的发展方针22

四、我国药品管理的主管部门23

第二节 药品生产、经营、使用管理的规定23

一、药品生产企业管理23

二、药品经营企业管理25

三、医疗机构的制剂管理26

第三节 药品管理及对药品包装管理的规定27

一、药品管理28

二、药品包装管理30

第四节 药品价格与广告的管理规定30

一、药品价格管理30

二、药品广告管理31

第五节 处方药、非处方药分类管理32

一、概念33

二、非处方药管理33

三、处方药管理34

第六节 国家基本药物制度35

一、国家基本药物的概念35

二、国家基本药物的遴选36

第七节 药品不良反应监测报告制度及药品评价制度36

一、药品不良反应概述37

二、药品不良反应报告和监测管理制度38

三、药品评价制度39

第八节 药品监督及法律责任40

一、药品监督管理40

二、《药品管理法》规定的法律责任41

综合训练一42

第四章 GMP及药品的生产管理46

第一节 药品生产及药品生产企业46

一、药品生产46

二、药品生产企业48

第二节 GMP的应用48

一、GMP的实施情况49

二、实施GMP的意义50

第三节 GMP起源及药品生产管理51

一、GMP的起源51

二、药品生产管理53

三、药品生产质量管理规范54

第四节 GMP认证过程及相关管理57

一、药品GMP认证的概念和意义57

二、药品GMP认证的管理办法58

三、药品GMP认证的监督管理59

综合训练二60

第五章 GSP及药品的经营管理64

第一节 药品经营及药品经营企业64

一、药品经营64

二、药品经营企业66

第二节 GSP的应用67

一、GSP的产生及实施情况67

二、实施GSP的意义67

三、药品经营质量管理规范68

第三节 《药品流通监督管理办法》的基本内容71

一、药品经营企业购销药品的监督管理72

二、医疗机构购进、储存药品的监督管理72

第四节 药品经营许可证管理73

一、申办药品批发企业和零售企业的条件73

二、申领《药品经营许可证》的程序74

三、《药品经营许可证》的变更与换发74

四、监督检查75

五、《药品经营许可证》的注销、补发与缴销75

第五节 药品经营质量管理规范认证管理办法76

一、《药品经营质量管理规范认证管理办法》简介76

二、GSP的组织与实施76

三、GSP认证机构77

四、GSP认证检查员77

五、GSP的申请与受理77

六、GSP的现场检查77

七、GSP的审批与发证77

八、GSP的监督检查78

第六节 互联网药品信息和交易服务的管理78

一、互联网药品信息服务管理78

二、互联网药品交易服务管理80

第六章 药品调剂与处方管理83

第一节 药品调剂相关知识83

一、调剂的概念与流程84

二、调剂注意事项84

三、调剂室的主要工作制度85

第二节 医院与药店调剂工作模式86

一、门（急）诊药房调剂86

二、住院部药房调剂88

三、中药房（调剂室）调剂88

第三节 《处方管理办法》的主要规定89

一、处方的概念及组成90

二、处方管理制度90

第四节 合理用药相关知识91

一、合理用药的概念92

二、不合理用药93

三、合理用药的管理95

综合训练三95

第七章 特殊管理药品和管理法规98

第一节 特殊管理药品的范畴及滥用麻醉药品和精神药品的危害98

一、特殊管理药品的定义98

二、特殊管理药品的特点99

三、滥用麻醉药品和精神药品的危害性99

第二节 《麻醉药品和精神药品管理条例》的主要规定99

一、麻醉药品和精神药品的概念和品种100

二、《麻醉药品和精神药品管理条例》的主要内容100

第三节 医疗用毒性药品管理的有关规定104

一、医疗用毒性药品的定义105

二、医疗用毒性药品的品种105

三、医疗用毒性药品生产管理105

四、医疗用毒性药品经营管理106

五、医疗用毒性药品使用管理106

第四节 戒毒药品的管理106

一、戒毒药品的定义107

二、戒毒药品的研制、临床研究和审批107

三、戒毒药品的生产和供应107

四、戒毒药品的包装和运输107

五、戒毒药品的使用107

第五节 易制毒化学品的管理108

一、易制毒化学品的范围108

二、易制毒化学品生产、经营管理109

三、易制毒化学品购买管理110

四、易制毒化学品运输管理110

五、易制毒化学品进出口管理111

六、易制毒化学品监督检查111

综合训练四111

第八章 中药管理的有关规定及药品知识产权保护115

第一节 中药相关知识115

一、中药的概念115

二、中药管理的特殊性116

三、中药现代化116

第二节 我国野生药材资源管理117

一、野生药材资源保护的目的和原则117

二、野生药材物种分级保护和药材名称117

三、野生药材保护的具体措施118

四、法律责任118

第三节 GAP及中药材经营管理118

一、中药材生产质量管理118

二、中药材经营管理119

三、中药材的销售管理120

第四节 中药饮片生产与经营管理120

一、中药饮片生产管理120

二、中药饮片经营管理121

第五节 我国药品知识产权保护及中药品种保护122

一、中药品种保护122

二、我国药品知识产权保护123

第九章 药品注册管理及有关法规126

第一节 药品注册管理的意义及我国药品注册管理概况126

一、药品注册的概念126

二、药品注册的意义127

三、我国药品注册管理概况128

第二节 新药注册规定128

一、新药的定义129

二、新药的研究规定129

三、新药的申报与审批129

四、新药监测期的管理131

第三节 仿制药的注册规定131

一、申请生产仿制药的企业应具备的资格131

二、仿制药、新药的申请与审批程序的不同132

三、仿制药的申请与审批程序132

第四节 进口药品注册规定132

一、申请进口药品的条件133

二、进口药品的注册申报与审批134

第十章 药事管理组织及其职能136

第一节 各级药品监督管理行政机构及其职能136

一、国家食品药品监督管理部门的职能137

二、省、自治区、直辖市药品监督管理部门的职能137

第二节 我国药学社会团体组织138

一、中国药学会138

二、其他药学协会139

第三节 国外药事管理机构139

一、世界卫生组织的体制与机构139

二、美国药事管理体制与机构140

三、日本药事管理体制与机构141

第四节 执业药师与职业生涯规划141

一、执业药师的概念与考试141

二、中职药学职业生涯规划143

第十一章 药品的使用及医疗器械的管理147

第一节 医疗机构药事管理的内容及组织机构147

一、医疗机构药学服务的发展148

二、医疗机构药事管理的概念149

第二节 医疗机构配制制剂的管理规定151

一、医疗机构制剂的概述151

二、医疗机构配制制剂的相关管理152

第三节 临床药学相关知识154

一、临床药学概述155

二、临床药物应用管理155

三、临床药学的重点工作157

第四节 《医疗器械监督管理条例》的主要规定157

一、《医疗器械监督管理条例》颁布158

二、《医疗器械监督管理条例》的主要规定158

第五节 我国医疗器械管理的现状160

一、医疗器械管理现状161

二、我国医疗机构医疗器械采购162

综合训练五163

第十二章 药学职业道德与药学服务167

第一节 药学职业道德的基本原则与规范167

一、药学职业道德基本原则168

二、药学职业道德规范169

第二节 药学职业道德基本范畴171

一、药学职业道德的权利与义务171

二、药学职业道德的幸福与良心172

三、药学职业道德的情感、荣誉与节操173

第三节 药学领域的道德责任175

一、药品流通领域中的道德责任175

二、药品调剂配发中的道德责任176

第四节 药学人员的道德准则176

一、药学人员与服务对象或病人之间的道德准则177

二、药学人员之间的道德准则178

第五节 药学服务相关知识179

附录182

中华人民共和国药品管理法182